ISO/TS 13409:2002
医用产品灭菌.辐射灭菌.小或稀少产品系列用灭菌计量25kGy的验证
Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
- 标准号
- ISO/TS 13409:2002
- 发布
- 2002年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TS 13409:2002
- 适用范围
- 本技术规范描述了一种方法，用于证实 25 kGy 作为小批量生产（少于 1 000 个产品）的平均生物负载低于 1 000 个菌落形成单位 (cfu) 的产品的辐射灭菌剂量的适用性。单位）。该方法可用于证实以下任何情况的灭菌剂量为 25 kGy： a) 单批产品单元； b) 新产品的初始生产，同时通过另一种方法确定灭菌剂量； c) 小批量常规生产。在应用本技术规范中描述的剂量证实方法时收集的信息可能适用于满足 ISO 11137:1995 灭菌剂量选择的产品资格要求（见 6.2.2）。
ISO/TS 13409:2002相似标准
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