ISO 8871-3:2003
非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count
ISO 8871-3:2003 发布历史
ISO 8871-3:2003由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2003-08。
ISO 8871-3:2003 在中国标准分类中归属于: C36 其他专科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。
ISO 8871-3:2003的历代版本如下：
- 2018年 ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定 修改件1
- 2003年 ISO 8871-3:2003 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
弹性封闭件的表面可能被可见和不可见的颗粒污染，并且当封闭件被针刺穿时也可能产生碎片。 此类颗粒可能会转移至与弹性体部分接触的药物制剂中并影响此类制剂的质量。 ISO 8871 的这一部分规定了通过漂洗从弹性部件上分离的可见颗粒和亚可见颗粒数量的测定方法。 它没有规定颗粒污染限值。 这些必须在制造商和用户之间达成一致。
- 标准号
- ISO 8871-3:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
- 当前最新
- ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
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