BS EN 62366:2008
医疗设备.医疗设备可用性工程的应用

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

被代替

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标准号

BS EN 62366:2008

发布

2008年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN 62366:2008+A1:2015

当前最新

BS EN 62366:2008+A1:2015

 

 

引用标准

ISO 14971:2007

被代替标准

06/30112971 DC-2006

适用范围

本国际标准规定了制造商分析、指定、设计、验证和验证可用性的流程，因为它与医疗器械的安全相关。 该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误（即正常使用）相关的可用性问题引起的风险。 它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。 注：就本标准而言，可用性（见 3.17）仅限于用户界面的特性。 如果本国际标准中详述的可用性工程过程已得到遵守，并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足（见 5.9），则 ISO 14971 中定义的与医疗器械可用性相关的剩余风险被认为是可接受的，除非有相反的客观证据（见 4.1.2）。 本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床决策。

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