ASTM F561-97(2003)
植入医疗器械及相关组织的获取和分析规程

Practice for Retrieval and Analysis of Implanted Medical Devices, and Associated Tissues

被代替

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标准号

ASTM F561-97(2003)

发布

1997年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F561-04

当前最新

ASTM F561-19

 

 

适用范围

1.1 本实践涵盖了在翻修手术期间、尸检时或作为动物研究的一部分从患者身上取出的植入式医疗器械和相关标本的检索、处理和分析的建议。目的是提供指导，防止相关标本损坏，从而掩盖研究结果，并在适当的时间和情况下收集数据以验证研究。
1.2 该做法为分析回收的植入物提供指导，以限制对研究结果的损坏。他们，并允许不同研究的调查结果之间进行比较。该协议分为三个阶段，其中第一阶段是最小无损分析，第二阶段是更完整的无损分析，第三阶段是破坏性分析。针对与其典型应用相关的特定类型的材料，提供了用于检查和收集数据的标准协议。对于特定的研究项目，可能需要额外的、更具体的方案。如果采用特殊分析技术，则必须指定适当的处理程序。
1.3 应根据有关处理和分析取回的植入物和切除组织的国家法规或法律要求，应用本实践建议，特别是关于可能会发生危险的处理装置。根据实践 E 860.1.4，涉及诉讼，与取回的植入装置相关的大部分信息通常位于装置-组织界面或与植入物和相关器官系统相关的组织中。应注意邻近组织的处理，以免干扰邻近组织中颗粒的研究、植入物降解副产物的化学分析或对植入物的细胞反应的研究。
1.5 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。作为预防措施，取出的植入物应通过适当的方式进行灭菌或最低程度的消毒，以免对植入物或可能进行后续分析的相关组织产生不利影响。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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