ASTM F561-19
医疗器械及相关组织和液体的回收和分析的标准实施规程

Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids

标准号

ASTM F561-19

发布

2019年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F561-19

 

 

引用标准

ASTM A262 ASTM A751 ASTM C1069 ASTM C1161 ASTM C1198 ASTM C1322 ASTM C1326 ASTM C1327 ASTM C158 ASTM C169 ASTM C20 ASTM C623 ASTM C633 ASTM C674 ASTM C730 ASTM D1004 ASTM D1238 ASTM D1239 ASTM D1505 ASTM D1621 ASTM D1622 ASTM D1623 ASTM D1708 ASTM D2240 ASTM D256 ASTM D2842 ASTM D2857 ASTM D2990 ASTM D3016 ASTM D3418 ASTM D3835 ASTM D3919 ASTM D4000 ASTM D4001 ASTM D4065 ASTM D412 ASTM D4754 ASTM D5227 ASTM D5296 ASTM D624 ASTM D638 ASTM D695 ASTM D732 ASTM D747 ASTM D785 ASTM D790 ASTM D792 ASTM E10 ASTM E112 ASTM E1188 ASTM E135 ASTM E1479 ASTM E18 ASTM E2451 ASTM E3 ASTM E353 ASTM E354 ASTM E407 ASTM E45 ASTM E539 ASTM E562 ASTM E7 ASTM E8 ASTM E860 ASTM E883 ASTM E92 ASTM E986 ASTM F1044 ASTM F1147 ASTM F1635 ASTM F1854 ASTM F1877 ASTM F2102 ASTM F2182 ASTM F2214 ASTM F2502 ASTM F2739 ASTM F2977 ASTM F2979 ASTM F2995 ASTM F3036 ASTM F3129 ASTM F316 ASTM F619 ASTM F981

适用范围

1.1 本实践涵盖了在修复手术和尸检期间从人类和动物受试者身上取出的植入医疗器械和相关标本的检索、处理和分析的建议。这种做法可用于分析任何植入物，包括惰性、生物活性、可吸收和组织工程产品。这种做法还可用于分析体外测试中的样本和液体，包括磨损测试和关节模拟器中的样本和液体。目的是提供指导，以最大程度地减少相关标本回收和处理过程中的医源性损害，这些损害可能会掩盖研究结果。这种做法还旨在为在适当的时间和情况下收集数据提供指导。
1.2 这种做法为分析取回的种植体提供了指导，以限制对它们的损害，并允许比较不同研究的调查结果。该协议分为三个阶段，其中第一阶段是最小无损分析，第二阶段是更完整的无损分析，第三阶段是破坏性分析。针对与其典型应用相关的特定类型的材料，提供了用于检查和收集数据的标准协议。对于特定的研究项目，可能需要额外的、更具体的方案。如果采用特殊的分析技术，则必须指定适当的处理程序。请注意，处理患者信息、组织和回收设备的规定会因地理位置而异。
1.3 这种做法应根据有关处理患者数据以及处理和分析取回的植入物和切除组织的相关法规或法律要求来应用，特别是关于可能涉及诉讼的处理设备，按照与练习E860。请注意，处理患者信息、组织和回收装置的规定将因地理位置而异。
1.4 与回收的植入装置相关的大部分信息通常位于装置-组织界面或与植入物和相关器官相关的组织中系统。应注意邻近组织的处理，以免干扰邻近组织中颗粒的研究、植入物降解副产物的化学分析或对植入物的细胞反应的研究。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。作为预防措施，外植装置应通过适当的方式进行灭菌或最低程度的消毒，以免对植入物或可能进行后续分析的相关组织产生不利影响。有关处理人体组织时采取的预防措施的详细讨论可在 ISO 12891-1 中找到。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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