ASTM D3764-06e1
过程流量分析仪系统性能确认的标准实施规范

Standard Practice for Validation of the Performance of Process Stream Analyzer Systems

被代替

标准号

ASTM D3764-06e1

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM D3764-09

当前最新

ASTM D3764-23

 

 

引用标准

ASTM D1265 ASTM D3606 ASTM D4057 ASTM D4177 ASTM D5842 ASTM D6122 ASTM D6277 ASTM D6299 ASTM D6708 ASTM E1655 ASTM E456 ASTM F307

适用范围

1.1 本实践描述了基于实践 D 6708 统计原理的程序和方法，以验证整个分析仪系统（或其子系统）产生的结果与旨在测量相同的性能，满足用户指定的要求。这是基于性能的验证，使用一组材料进行，这些材料在开发所研究的两个测量系统之间的任何相关性时未先使用。独立测试方法的结果在本文中称为主要测试方法结果 (PTMR)。
1.2 本实践假设减轻分析仪系统和 PTM 之间系统偏差所需的任何相关性已应用于分析仪结果。
1.3 本实践要求与分析仪进行比较的主要方法以及正在研究的分析仪系统均处于统计控制之下。应使用实践 D 6299 中描述的实践来确保满足此条件。
1.4 如果过程流分析仪系统和主要测试方法基于相同的测量原理，或者如果过程流分析仪系统，则适用此实践。使用直接且易于理解的测量原理，与主要测试方法的测量原理类似。如果过程流分析仪系统使用与主要测试方法不同的测量技术，则这种做法也适用，前提是分析仪直接输出的校准协议不需要使用 PTMR（参见注释 1 中的案例 1）。
1.5 如果过程流分析仪系统采用间接或数学建模测量原理（例如化学计量或多变量分析技术，其中化学计量或多变量模型开发需要 PTMR），则本实践不适用。用户应参阅实践 D 6122，了解这些类型分析仪系统的详细验证程序（参见案例 2）。注 0 例如，对于火花点火燃料中苯的测量，基于测试的中红外过程分析仪系统的比较方法 D 6277 到测试方法 D 3606 气相色谱主要测试方法将被视为案例 1，并且该实践将适用。对于每个样品，使用独立于主要测试方法（测试方法 D 3606）的方法（测试方法 D 6277）将中红外光谱转换为单个分析仪结果。然而，当同一分析仪使用多元模型将测量的中红外光谱与使用实践 E 1655 的方法的测试方法 D 3606 参考值相关联时，则认为情况 2 和实践 D 6122 适用。在本例2中，分析仪的直接输出是频谱，并且该多变量输出到分析仪结果的转换需要使用实践D 6122，因此它不独立于主要测试方法。
1.6 进行性能验证通过计算应用任何必要的相关性后分析仪系统（或子系统）的结果之间的差异的精度和偏差（此类结果在本文中称为预测的主要测试方法结果（PPTMR））与相同的样本集。计算中使用的结果适用于相关性开发中未使用的样本。将计算出的精度和偏差与用户指定的分析仪系统应用要求进行统计比较。
1.6.1 对于产品放行或产品质量认证应用中使用的分析仪，一致性程度的精度和偏差要求通常基于现场或主要测试方法的公布精度。注 2 在大多数此类应用中，PTM 是规范引用的测试方法。
1.6.2 本项目......

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