细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌(E.coli)提取精制而成,用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价,干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。...
首先用5ml检查用水溶解头孢曲松钠,产品效价=2.0mg/5ml=0.4mg/ml。MVD=内毒素限值×产品效价/最低检测限 =0.20EU/mg×0.4mg/ml/0.005EU/ml =16倍八、日常检查标准曲线应包括至少三个内毒素浓度,重复两管检测,例如10,1.0和0.1EU/ml。对于半成品或原材料的检测,从10至0.01EU/ml的四个数量级的标准曲线可能更合适。...
应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制,应提供其详细制备过程;如主要原材料源于外购,应提供资料包括:选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告,以及该原材料到货后的质量检验资料。 1.引物和探针:应详述引物和探针的设计原则,提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。...
应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制,应提供其详细制备过程;如主要原材料源于外购,应提供资料包括:选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告,以及该原材料到货后的质量检验资料。 1.引物和探针:应详述引物和探针的设计原则,提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。...
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