空白胶囊壳的测定,建议取6粒样品,彻底清除其中内容物,同法试验和过滤后,分别量取相同体积混匀测定。测定时以相应溶剂为空白。 (7)不应出现溶出度测定结果均值高于含量测定结果3%以上的情况。如出现,应重新考察溶出度测定方法的适用性。 (8)对于小规格制剂,不建议采用大于1cm的吸收池进行紫外法测定,而建议采用HPLC法(并可酌情加大进样量以提高测定精密度)。...
不溶性微粒取本品,分别加氯化钠注射液10ml,使溶解;待溶液澄清后,依法检查(通则0903),每个供试品容器中0pm及10gm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。水分与细菌內毒素照盐酸万古霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。...
如曾发现,氟康唑胶囊溶出度UV法测定,部分企业空白胶囊干扰可达20%,严重影响数据的真实性,建议改为HPLC法测定。三、滤膜吸附的验证取样过滤时,可能存在损失,故需进行滤膜吸附的验证,大部分资料未进行该项试验。中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm,并使用惰性材料制成的滤器,以免吸附活性成分或干扰分析测定”。...
鉴别(1)取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg),加水5ml使苯妥英钠溶解后,滴加稀硫酸使苯妥英析出,滤过;沉淀加水1ml与0.4%氢氧化钠溶液8~10滴使溶解,加二氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶(2)照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的结果(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查碱度取本品0.35g,加水10ml...
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