空白胶囊壳的测定,建议取6粒样品,彻底清除其中内容物,同法试验和过滤后,分别量取相同体积混匀测定。测定时以相应溶剂为空白。 (7)不应出现溶出度测定结果均值高于含量测定结果3%以上的情况。如出现,应重新考察溶出度测定方法的适用性。 (8)对于小规格制剂,不建议采用大于1cm的吸收池进行紫外法测定,而建议采用HPLC法(并可酌情加大进样量以提高测定精密度)。...
(1)试验组 平皿法计数时,取试验可能用的最低稀释级供试液1ml 和50~100cfu 试验菌,分别注入平皿中,立即倾注琼脂培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数。薄膜过滤法计数时,取规定量试验可能用的最低稀释级供试液,过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入50~100cfu 试验菌,过滤,按薄膜过滤法测定其菌数。 (2)菌液组 测定所加的试验菌数。 ...
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