找不到引用ASTM F50-92(1996) 的标准
定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子和有生物活性 的微生物监测，其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台 面、人员操作服表面及 5 指手套等的微生物检测。 当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进行监测；当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离，经评估洁净区可能存在 被污染的风险时，应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。悬浮粒子监测 1....
业内介绍，尘埃粒子在线监测系统一般具备远程控制、粒子监测、流量监测、连续监测、浮游菌采样以及温湿度、压差和风速监测等功能。 其中，就远程控制功能而言，操作人员可在中控室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等。 就粒子监测功能而言，操作人员可以通过尘埃粒子计数器来检测粒子，实时监测空气中的粒子数。 ...
2、在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。 3、A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。...
无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。...
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