2.含量测定组胺人免疫球蛋白、免疫球蛋白3.化学残留物测定聚山梨酯80、碳二亚胺、游离甲醛、羟胺等。生物制品,很多都是采用注射液的给药形式。药典中规定注射液需要进行细菌内毒素检查,外源性DNA残留检测(荧光法)。以上方法都可以通过酶标仪进行检测的,特别是细菌内毒素检测,BioTek的 ELx808进行基于鲎试剂的动态浊度法已经是行业检测的金标准。...
根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。 设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,使用棉签擦拭法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳;设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。 ...
《中国药典》(2015版)四部 0682 制药用水中总有机碳测定法 三、系统适用性试验要求:响应效率应为85%~115%。...
碳化硅中微量元素分析主要采用原子吸收光谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-OES)法和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。本文根据国家标准GB/T3045-2017中电感耦合等离子体质谱法测定的方法,经过检测条件的优化,建立了电感耦合等离子体光谱(ICP-OES)法测定碳化硅粉末中铁、镁、钛、铝、钙、钠含量的方法,可供相关人员参考。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号