ASTM F2211-04
组织工程医疗产品的标准分类

Standard Classification for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

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标准号

ASTM F2211-04

发布

2004年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2211-13

当前最新

ASTM F2211-13(2021)

 

 

适用范围

此分类概述了 TEMP 的各个方面，包括其各个组件。本分类中概述的类别旨在列出、识别和分组与组织工程医疗产品相关的领域。该分类将由组织工程医疗产品小组委员会用于组织组织工程、TEMP 及其使用协议领域标准的制定。利用新的组织工程技术开发产品需要制定和实施新标准 (1).5 由于 TEMP 中使用的组件之间可能会发生相互作用，因此需要新的标准描述、测试方法和实践来帮助评估这些组件互动。任何给定 TEMP 的总体风险程度通过证明产品安全性和功效所需的测试数量和类型来反映。
1.1 此分类概述了将作为标准开发的组织工程医疗产品的各个方面。此分类不包括传统的器官和组织移植以及作为细胞疗法的单独活细胞移植。
1.2 此分类不适用于美国食品和药物管理局根据 21 CFR 第 16 和 1270 部分以及21 CFR 第 207、807 和 1271.1.3 部分 本标准无意解决其他标准中涵盖的特定组件。本标准不会涉及与医疗产品使用相关的任何安全领域。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。

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