关于药明康德医疗器械测试中心药明康德的医疗器械测试业务,拥有30年的医疗器械测试经验,具备各种先进的仪器设备,所有服务流程均遵从且满足全球监管法规准则的CMA、CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、OECD GLP、GMP、和 相关ISO 标准的要求,拥有在国际上从事相关行业经验的专业管理人员,训练有素的专业员工及资深专家, 保证能够从最初的产品研发概念到最终产品商业化走向市场...
《征求意见稿》在原目录基础上进行了修订,需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类修订为6类,分别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。此外,《征求意见稿》还分别明确了6类医疗器械的产品类别、分类编码和产品描述等内容。...
需要配备拥有多年风险处理和控制经验的专家团队,具备毒理学专业知识也同样重要全面的交叉污染控制计划需要应用质量风险管理原则,整合毒理学信息,以及评估交叉污染的模式和与之相关的载体。监管考虑在生产含有HPAPI产品时,应特别重视监管机构的要求,尤其是需要重视操作隔离和清洁验证。监管机构认可的“传统方法”是根据化合物分类(即在不同区域生产的性激素、免疫抑制剂、致敏剂等)来隔离用于产品生产的设施和设备。...
这些指导原则提出了对 ATMP 的研发和监管要求,如基于风险的产品开发途径和评价理念、对于细胞和结构组分之间相互作用的特殊要求、对于临床/非临床的灵活性考虑、对于药品临床试验管理规范(GCP)的特殊要求,以及关于上市后安全有效性跟踪和风险管理的特殊考虑等。 在审评程序方面,欧盟规定ATMP必须执行集中化审评程序,并成立了先进技术疗法委员会(CAT),专门负责新技术疗法产品的技术审评。...
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