开始过滤系统的过滤操作过滤器完整性的测试仪原理及方法仪器的特点与优势:1采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求。...
对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试,其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准,且该参数必须经过过滤器生产厂家验证,证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。如果实际工艺中,需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿,进行除菌过滤器完整性测试,则完整性测试限值,如产品起泡点或者产品扩散流标准,必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。...
8 仪器的核心部件均采用进口件,并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析,在保证基本电气安 全和机械安全的前提下,对操作过程的各个环节都进行了安全处理。 9 具有英文及数字输入功能,方便客户直接输入不同批号和编号,符合新版gmp 实施指南。 10 国内推出超滤膜的完整性测试功能,满足不同客户需求。 1 为什么要检测过滤器的完整性? ...
其中至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜。为了在微生物挑战试验中实施最差条件,一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜(例如不高于标准完整性限值的110%)。如果在验证中没有使用低起泡点滤膜,那么在实际生产中所使用的标准溶液滤膜/芯起泡点值,必须高于验证试验中实际使用的滤膜的最小起泡点值。微生物截留试验应选择0.45微米孔径的滤膜作为每个试验的阳性对照。...
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