ASTM F2097-08
医疗产品初级软包装设计与评估标准指南

Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products

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标准号

ASTM F2097-08

发布

2008年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2097-10

当前最新

ASTM F2097-20

 

 

适用范围

本设计和评估指南描述了评估柔性医疗包装和包装材料的七个类别。这些包括安全性、阻隔性、耐用性、包装和密封完整性、可见性和外观、加工和印刷油墨性能。本设计和评估指南的目的是评估所有七个类别并选择适用的类别。一旦确定了产品的特性并定义了灭菌方法，任何特定包装都会有许多组要求。本设计和评估指南提供了评估这些要求和选择测试方法来评估封装设计和监控封装合规性的途径。产品特性应包括质量或重量、几何形状（长度和宽度、高度和形状）和产品成分。必须考虑所有七个类别的适用性。医疗包装设计和评估测试方法摘要（图 1）提供了本指南中引用的测试方法的紧凑图形表示。测试说明和适用性（见表1）：表1列出了评估软质医疗包装常用的测试方法。测试方法分两个阶段使用。封装设计：材料的表征和最终封装的评估8212；这称为“研发评估”；如表 1 所示。此阶段测试的特点是生成有关元件材料和封装组件性能的定量数据。这些测试方法冗长，不适合过程控制需要快速响应的制造环境。通常，它们价格昂贵，并且需要医疗包装或设备制造工厂不易获得的专用设备。封装合规性：对规范遵守情况的常规监控8212；这称为“合规性测试”；如表 1 所示。此阶段的测试必须快速、廉价且易于在制造环境中实施。目标不是开发设计数据，而是确保满足设计规范。这些测试方法不一定直接测量关键值，而是检测表明所有关键特性的材料、过程或产品的变化。值得注意的是，没有任何单独的测试方法可以完全预测最终封装的性能。填充包装必须在使用条件下进行评估。一旦确定了包装和/或包装材料的设计，就可以适当地创建包装和/或材料规格。指南 F 99 或 F 2559 可能提供有用的指导。
1.1 本指南为医疗产品初级软包装的设计和评估提供了指导。必须根据制造工艺、最终用途和所包装的产品适当选择包装材料。
1.2 本指南提供了测试方法概要。必须根据要包装的特定产品的相关特性以及测试、研究和开发或合规性的目的来选择具体的单独测试方法。并非所有测试方法都适用。
1.3 本指南不涉及可接受标准，需要由包装生产商和医疗产品制造商共同确定......

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