ASTM F2902-16e1
可吸收聚合物植入物评估标准指南
Standard Guide for Assessment of Absorbable Polymeric Implants
- 标准号
- ASTM F2902-16e1
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2902-16e1
- 引用标准
- ASTM D1042 ASTM D1922 ASTM D2857 ASTM D2990 ASTM D3079 ASTM D3164 ASTM D3418 ASTM D3420 ASTM D3846 ASTM D4404 ASTM D4603 ASTM D5225 ASTM D5296 ASTM D570 ASTM D5748 ASTM D638 ASTM D695 ASTM D732 ASTM D792 ASTM E128 ASTM E1356 ASTM E1441 ASTM E1570 ASTM E2207 ASTM E328 ASTM E398 ASTM E467 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E96/E96M ASTM F1249 ASTM F1635 ASTM F1925 ASTM F1980 ASTM F1983 ASTM F2097 ASTM F2210 ASTM F2313 ASTM F2450 ASTM F2477 ASTM F2502 ASTM F2559 ASTM F2579 ASTM F2791 ASTM F316 ASTM F748 ASTM F99 ISO 10993 ISO 11135 ISO 11137 ISO 11607-1 ISO 13485 ISO 13781 ISO 13934-1 ISO 14130 ISO 15814 ISO 1628-1 ISO 1628-5 ISO 178 ISO 180 ISO 1805 ISO 2062 ISO 527-1 ISO 527-2 ISO 527-3 ISO 604 ISO 6721-2 ISO 9000 ISO 9001 ISO/TS 12417
- 适用范围
- 1.1 本指南描述了植入式合成聚合物可吸收装置的化学、物理、机械、生物相容性和临床前评估的一般准则。本指南还描述了潜在有用的评估方法，在评估可吸收植入物或植入物组件时应考虑这些方法。
1.2 所描述的评估可以帮助制造商确定可吸收植入装置的安全性和有效性。该评估方法列表还可用于帮助建立与现有商业销售设备的实质等同性。然而，这些以聚合物材料为导向的指南并不一定反映任何特定植入物应用（例如，整形外科、心血管、缝合线和真皮填充剂）的总需求，这可能需要额外的、潜在必要的特定应用评估。
1.3 本指南旨在涵盖所有形式的可吸收聚合物组件和装置，包括固体（例如注塑）和多孔（例如纤维）形式。本指南还旨在涵盖由无定形和/或半结晶可吸收聚合物系统制造的装置。
1.4 本指南的主要重点是评估由主要通过水解在体内降解的合成聚合物（例如，α-羟基聚酯）形成的器械。本文建议的评估方法可能适用或可能不适用于由在植入后通过其他机制(例如，酶诱导的降解)显着降解的材料形成的植入物。
1.5 本指南引用并总体描述了评估可吸收材料、组件和设备的各种方法。用户需要参考具体的测试方法以获取更多详细信息。此外，一些推荐的测试方法可能需要修改以解决特定设备、构造或应用程序的属性。
1.6 遵守这些指南的所有方面并不是强制性的，因为本指南中列出的评估和测试不一定与所有可吸收植入物系统和应用相关。
1.7 用作基质来控制生物活性剂（药物、抗微生物剂等）体内释放的可吸收聚合物可以根据本文描述的许多方法进行评估。然而，可能需要本指南未涵盖的其他测试方法来评估生物活性剂的成分、负载、释放动力学、安全性和功效。
1.8 可吸收聚合物与陶瓷和/或金属的复合材料可以根据本文描述的许多方法进行评估。然而，可能需要本指南未涵盖的其他测试方法来评估复合材料的其他组件。
1.9 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.10 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
1.11 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。