ASTM F1980-21
无菌医疗器械包装加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

标准号

ASTM F1980-21

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F1980-21

 

 

引用标准

ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F17 ASTM F2097

适用范围

1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以模拟时间流逝对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的可能影响（如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2019 中所定义）和物理特性其组件包装材料。制定加速老化方案的指南也可用于医疗器械和医疗器械材料。
1.2 在获得实时老化研究数据之前，使用本指南获得的信息可被视为医疗器械和无菌屏障系统有效期声明的充分证据。
1.3 加速老化指南将无菌屏障系统作为一个整体，无论是否有装置。本指南未讨论新产品开发或最终评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。
1.4 本指南不涉及实时老化协议；然而，必须进行实时老化研究，以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。实时老化（稳定性）是 ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019 的要求。
1.5 用于包装的无菌屏障系统性能验证的方法，包括环境挑战、分配、处理和运输事件性能（与事件相关的完整性损失）测试超出了本指南的范围。
1.6 本指南不涉及模拟运输和装卸环境中可能存在的极端气候条件的环境挑战。请参阅实践 D4332 了解可用于挑战无菌屏障系统在实际极端温度和湿度条件下的标准条件。有关“环境挑战”的定义，请参阅术语 F17。
1.7 从加速老化研究中获得的数据不得用作建立无菌屏障系统标签储存条件的方式。
1.8 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.9 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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