ASTM F1904-98(2008)
测试活体中粒子生物反应的标准规范

Standard Practice for Testing the Biological Responses to Particles in vivo

被代替

ASTM F1904-98(2008) 发布历史

ASTM F1904-98(2008)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1998。

ASTM F1904-98(2008) 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ASTM F1904-98(2008)的历代版本如下：

• 2023年 ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南
• 2014年 ASTM F1904-14 测试体内颗粒生物反应的标准实施规程
• 1998年 ASTM F1904-98(2008) 测试活体中粒子生物反应的标准规范
• 1998年 ASTM F1904-98(2003) 测试体内粒子生物响应的标准操作规程
• 1998年 ASTM F1904-98e1 测试活体中粒子生物反应的标准规范

这种做法将用于帮助评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。它旨在测试材料颗粒对宿主组织的影响。用户应仔细考虑这些方法的适当性，因为并非所有材料或应用都需要通过这种做法进行测试。目前尚不清楚这些研究在预测人类反应方面的有效性，需要进行此处描述的研究。使用的缩写：LPS8212；脂多糖（内毒素）。 LAL8212；鲎阿米巴细胞裂解物。 PCR8212；聚合酶链式反应。 CD8212；簇分化。 HLA8212；人类白细胞抗原。

1.1 这种做法涵盖植入材料产生的磨损碎片和降解产物，这些产物可能导致一系列生物反应，导致邻近和远端组织受损。为了确定粒子在刺激此类反应中的作用、反应的性质以及反应的后果，需要建立协议。这是一个新兴、快速发展的领域，从标准协议中获得的信息对于解释响应是必要的。经过进一步测试，此处列出的一些程序可能无法预测对颗粒碎片的临床反应。然而，只有使用标准协议才能确定哪些技术是有用的。由于有许多可能的和已建立的方法来确定响应，因此没有说明单一的标准协议。然而，这种推荐的做法表明了测试结果中应提供哪些必要的信息。对于没有既定方案的实验室，给出了建议并用 * 表示。

1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F1904-98(2008)

发布

1998年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1904-14

当前最新

ASTM F1904-23