ASTM F1904-14
测试体内颗粒生物反应的标准实施规程

Standard Practice for Testing the Biological Responses to Particles in vivo

被代替

标准号

ASTM F1904-14

发布

2014年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1904-23

当前最新

ASTM F1904-23

 

 

引用标准

ASTM F1877 ASTM F561 ASTM F619 ASTM F748

适用范围

1.1 这种做法涵盖了植入材料产生的磨损颗粒和降解产物，这些颗粒和降解产物可能会导致一系列生物反应，从而对邻近和远端组织造成损害。为了确定粒子在刺激此类反应中的作用、反应的性质以及反应的后果，需要建立协议。这是一个新兴、快速发展的领域，从标准协议中获得的信息对于解释响应是必要的。经过进一步测试，此处列出的一些程序可能无法预测对颗粒碎片的临床反应。然而，只有使用标准协议才能确定哪些技术是有用的。由于有许多可能的和已建立的方法来确定响应，因此没有说明单一的标准协议。然而，这种推荐的做法表明了测试结果中应提供哪些必要的信息。对于没有既定方案的实验室，给出了建议并用星号 (*) 表示。 1.2本标准并非旨在对材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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