ASTM F1904-23
体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南

Standard Guide for Testing the Biological Responses to Medical Device Particulate Debris and Degradation Products in vivo

标准号

ASTM F1904-23

发布

2023年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F1904-23

 

 

引用标准

ASTM F1877 ASTM F1903 ASTM F561 ASTM F619 ASTM F748 ISO 14242-1 ISO 14242-3 ISO 14243-1 ISO 14243-3 ISO 17853 ISO 22622

适用范围

1.1 本标准指南的目的是描述测试医疗器械碎片和器械材料降解产物（例如磨损产生的颗粒）的原理和方法，以确定它们在局部和全身水平上激活级联生物反应的潜力。身体。为了确定装置碎片和降解产物在刺激此类反应中的作用，应评估反应的性质和反应的后果。这是一个新兴领域。从测试结果和相关出版文献中获得的不断更新的信息对于改进研究设计以及碎片/降解产物相关响应的测试结果的预测价值和解释是必要的。经过进一步测试，此处列出的某些程序可能无法预测对设备相关碎片和降解产物的临床反应。然而，只有持续使用标准方案才能建立具有可靠研究终点和测量技术的最有用的测试方法。由于有许多可能的和已建立的方法来确定体内碎片/降解产物相关的反应，因此没有说明单一的标准方案。然而，本推荐指南指出了哪些测试方法最适用于预期的生物反应，以及测试结果应提供哪些必要的信息。为了解决慢性炎症在夸大设备相关异物反应 (FBR) 中的一般作用，本标准中的建议包括评估设备相关促炎症反应和随后的组织重塑潜力。
1.2 本文件旨在为用户提供最新的科学知识，有助于更好地表征医疗器械碎片相关的响应。它旨在帮助用户通过考虑已发表文献中适合其产品的测试原理和方法来优化其颗粒表征和生物相容性评估计划。
1.3 本标准不足以解决与设备相关的降解产物，这些降解产物会导致气体形成或仅以纳米颗粒或可溶性物质（例如溶解的金属离子）为代表。
1.4 虽然设备的设计和制造应尽可能减少设备可能释放的物质或颗粒（包括磨损碎片、降解产物和加工残留物）带来的风险，但本标准指南可能帮助用户识别磨损碎片和降解产物的存在以及随后可能发生的不良反应。
1.5 尽管本指南基于现有的器械碎片相关知识（主要基于整形外科器械），但大多数建议也适用于其他（非整形外科）器械领域。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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