EN 12006-2:1998 无源外科植入物.心脏及血管植入物的特殊要求.第2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管.包含修改件A1-2009
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits (Incorporates Amendment A1: 2009)
本标准描述了人造血管的具体要求，包括合成或生物来源的心脏瓣膜导管，旨在替换、重建、旁路或在人类心血管系统各部分之间形成分流。
本欧洲标准不适用于来自宿主组织的假体（自体移植物）。
注：阀门导管被视为复合假体，属于本标准的范围。
在安全方面，除了 EN ISO 14630:1997 之外，还规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供...