EN 12006-2:1998
无源外科植入物.心脏及血管植入物的特殊要求.第2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管.包含修改件A1-2009

Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits (Incorporates Amendment A1: 2009)

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标准号

EN 12006-2:1998

发布

1998年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN 12006-2:1998

 

 

代替标准

EN 12006-2-1998

适用范围

本标准描述了人造血管的具体要求，包括合成或生物来源的心脏瓣膜导管，旨在替换、重建、旁路或在人类心血管系统各部分之间形成分流。 本欧洲标准不适用于来自宿主组织的假体（自体移植物）。 注：阀门导管被视为复合假体，属于本标准的范围。 在安全方面，除了 EN ISO 14630:1997 之外，还规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 该欧洲标准规定了制造商和设备的结构，以及血管假体的尺寸和尺寸的指定。 它参考适当的国际和欧洲标准，规定了建筑材料和成品的生物学要求。 此外，该欧洲标准还规定了机械性能的指定。 它描述了制造商规定的尺寸和机械性能的测量和验证方法，包括耐久性测试。 该标准还给出了包装和标签的要求。 它提供了常用术语的定义。 本欧洲标准并未指定所有可能的性能或尺寸特征。 然而，在这种情况下，欧洲标准确实包括验证制造商规定的标称值的方法。

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