BS EN ISO 10993-7:2008
医疗器械的生物学评估.环氧乙烷灭菌残留量
Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide sterilization residuals
- 标准号
- BS EN ISO 10993-7:2008
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022
- 当前最新
- BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分规定了单个 EO 灭菌医疗器械中环氧乙烷 (EO) 和氯乙烯 (ECH) 残留量的允许限值、EO 和 ECH 的测量程序以及确定合规性以便放行器械的方法。 其他背景信息，包括指导和显示如何应用本文件的流程图，也包含在信息性附件中。 ISO 10993 的本部分不涵盖不接触患者的环氧乙烷灭菌设备（例如体外诊断设备）。
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