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另外对于热敏感的药物,还应该控制灭菌器的升温和降温时间,以保证输入的热能控制在合理的范围内,不会对产品的热稳定性造成影响。2. 生物学确认湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT 值的耐热芽孢(生物指示剂)在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌, 以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度,是评价一个灭菌程序有效性的直观指标。...
如果生物指示剂与产品不相容,可以用与产品相似的溶液来代替产品。采用市售的生物指示剂时,如生产企业不经测试直接使用,应能提供相应证据,如供应商相应的质量体系认证资质、供应商质量体系的审计报告、相应批次产品的检验数据和报告等,证明生物指示剂的可靠性,以确认测试中使用的生物指示剂的D值是准确的。生物指示剂的接种量需要根据生物指示剂在待灭菌样品中的耐热性和灭菌工艺条件来确定,应符合挑战性试验的要求。...
:嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(ATCC7953等,活孢子数为1×106~5×106个/片)过滤除菌法:缺陷假单胞菌(ATCC19146等)全国产品检测、技术培训、仪器校准咨询电话:40081800212021年实验培训课程目录ISO IEC 17025:2017实验室管理体系内审员培训ISO IEC 17025:2017实验室管理体系内审员转版培训ISO IEC 17025:2017实验室风险控制和评估培训检测设备管理与量值溯源培训检测数据控制及检测结果的质量保证培训测量不确定评定与表示培训...
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