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除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。...
质量源于设计体外诊断试剂 (包括校准品、试剂 、试剂盒 、控制品等)可单独或与器具、仪器、设备或系统等联合使用,按体外诊断检验程序,对人体样本进行检查,检测样本中的某个量或测量生物学、化学或免疫学的物质,能够为医疗诊治提供有用信息。一般而言,将完成一个项目检测所涉及的校准品、试剂、仪器、操作程序、质量控制、操作人员等的组合称为检测系统。...
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