来源:国家药监局为完善国家药品监督管理局信息化标准体系,提升全国药品检查机构能力,保证药品检查工作的质量和水平,国家药品监督管理局组织起草了《药品检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元 第3部分:药品(检查部分)》《药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分:药品(检查部分)》《医疗器械检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元 第4部分:医疗器械(检查部分)》《药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分...
2006年,中国 CRO 市场规模仅有 30 亿元,2013年增长至220亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015-2016年审评加速、药品注册分类改革以及仿制药一致性评价开展,预计未来3-5年中国CRO市场将至少释放700亿元。...
在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定,至少包括如下内容:★制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号(如签发)及其授权欧盟代表(如适用)和注册营业地点的联系地址 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明附录VI第C部分所所述的基本的医疗器械唯一标识UDI - DI产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号,如适当照片,以及适当时其预期目的...
(二)MDR对于DOC的要求 MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定,至少包括如下内容: 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号(如签发)及其授权欧盟代表(如适用)和注册营业地点的联系地址;制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明;附录VI第C部分所所述的基本的医疗器械唯一标识UDI - DI;产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号...
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