BS EN ISO 10993-6:2009
医疗器械的生物学评价.植入后的局部效应试验

Biological evaluation of medical devices. Tests for local effects after implantation

被代替

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标准号

BS EN ISO 10993-6:2009

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 10993-6:2016

当前最新

BS EN ISO 10993-6:2016

 

 

引用标准

ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-16 ISO 10993-1:2003 ISO 10993-2

被代替标准

BS EN ISO 10993-6:2007

适用范围

ISO 10993 的这一部分规定了用于评估医疗器械中使用的生物材料植入后局部影响的测试方法。 ISO 10993 的这一部分适用于以下材料： 　——固体且不可生物降解； 　——可降解和/或可再吸收； 　——非固体，例如多孔材料、液体、糊剂和颗粒。 将测试样本植入适合评估材料生物安全性的地点和动物物种中。 这些植入测试并非旨在评估或确定测试样本在机械或功能负载方面的性能。 ISO 10993 的这一部分也适用于那些表面或内衬可能已破裂的临床适应症局部使用的医疗器械，以评估局部组织反应。 通过比较测试样本引起的组织反应与医疗器械中使用的对照材料引起的组织反应来评估局部效应，这些医疗器械的临床可接受性和生物相容性特征已经建立。 测试方法的目的是表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的历史和演变，包括材料的最终整合或吸收/降解。 特别是对于可降解/可再吸收材料，应确定材料的降解特性和所产生的组织响应。 ISO 10993 的这一部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。 然而，旨在评估局部生物效应的长期植入研究可能会深入了解其中一些特性。 通过植入进行的全身毒性研究可满足 ISO 10993 本部分的要求。

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