ISO 10993-16:2017
医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- 标准号
- ISO 10993-16:2017
- 发布
- 2017年
- 中文版
- GB/T 16886.16-2021 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-16:2017
- 引用标准
- ISO 10993-12:2012 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 14971:2007 ISO/TR 10993-22
- 适用范围
- 本文件提供了设计和执行与医疗器械相关的毒代动力学研究的原则。 附录 A 描述了将毒代动力学研究纳入医疗器械生物学评价的考虑因素。
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