BS EN ISO 10651-2:2009
医用肺通气机.基本安全性和必要性能的详细要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭护理通气机(ISO 10651-2-2004)

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004)

被代替

BS EN ISO 10651-2:2009 发布历史

BS EN ISO 10651-2:2009由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2009-07-31，并于 2009-07-31 实施。

BS EN ISO 10651-2:2009 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。

BS EN ISO 10651-2:2009 医用肺通气机.基本安全性和必要性能的详细要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭护理通气机(ISO 10651-2-2004)的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 80601-2-72:2015 。

BS EN ISO 10651-2:2009 发布之时，引用了标准

• IEC 60079-4 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:引燃温度试验方法 修改1
• IEC 60601-1-2 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:电磁干扰.要求和试验*， 2024-05-17 更新
• IEC 60601-1-6 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性*， 2024-05-17 更新
• IEC 60601-1-8:2003 医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
• IEC 60601-1:1988 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求*， 2009-10-01 更新
• ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用*， 2019-12-01 更新
• ISO 15001 麻醉和呼吸设备.与氧气的兼容性*， 2010-06-01 更新
• ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
• ISO 21647 医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求.技术勘误1
• ISO 32 医用气瓶 瓶内气体识别标志
• ISO 4135 麻醉学词汇*， 2022-01-19 更新
• ISO 5356-1 麻醉和呼吸设备.锥形接头.第1部分:锥体和锥套*， 2015-03-01 更新
• ISO 5356-2 麻醉和呼吸设备 锥形连接器 第 2 部分 螺纹承重连接器 修改件1*， 2012-01-01 更新
• ISO 5359 麻醉和呼吸设备 用于医用气体的低压软管组件 修改件1*， 2014-01-01 更新
• ISO 5362 麻醉气囊
• ISO 5367 麻醉和呼吸设备 呼吸装置和连接器*， 2023-07-01 更新
• ISO 7396-1 医用气体管道系统 第 1 部分 压缩医用气体和真空管道系统 修改件1*， 2016-01-01 更新
• ISO 8185 医用呼吸道加湿器 呼吸加湿系统的特殊要求
• ISO 9360-1 麻醉和呼吸设备 用于加湿人的呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第1部分:与250ml最小潮量一起使用的热湿交换器
• ISO 9360-2 麻醉和呼吸设备 用于加湿人的呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分：用于气管切开手术病人的最小潮气量为250ml的热湿交换器
• ISO 9919 医用电气设备.医用脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求

* 在 BS EN ISO 10651-2:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 10651-2:2009的历代版本如下：

• 2015年 BS EN ISO 80601-2-72:2015 医疗电气设备 呼吸机依赖患者家庭医疗环境呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
• 2009年 BS EN ISO 10651-2:2009 医用肺通气机.基本安全性和必要性能的详细要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭护理通气机(ISO 10651-2-2004)
• 2004年 BS EN ISO 10651-2:2004 医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 呼吸机依赖患者的家庭护理呼吸机

IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies, except as follows. Amendment: This part of ISO 10651 specifies requirements for lung ventilators intended for home applications for those patients who are dependent on ventilatory support. Such ventilators are considered life-supporting equipment, are frequently used in locations where driving power is not reliable, and are often supervised by non-healthcare personnel with different levels of training. This part of ISO 10651 is not applicable to cuirass and “iron-lung” ventilators. This part of ISO 10651 is not applicable to ventilators intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients. The requirements of this part of ISO 10651 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.

BS EN ISO 10651-2:2009 是基于 EN ISO 10651-2 的发版本。

采用 EN ISO 10651-2 的发行版本有：

• BS EN ISO 10651-2:2009 医用肺通气机.基本安全性和必要性能的详细要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭护理通气机(ISO 10651-2-2004)
• DIN EN ISO 10651-2:2011 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机(ISO 10651-2-2004);德文版EN ISO 10651-2-2009
• LST EN ISO 10651-2:2009 医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 第2部分：呼吸机依赖患者的家庭护理呼吸机（ISO 10651-2:2004）
• UNE-EN ISO 10651-2:2009 医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 第2部分：呼吸机依赖患者的家庭护理呼吸机（ISO 10651-2:2004）

标准号

BS EN ISO 10651-2:2009

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 80601-2-72:2015

当前最新

BS EN ISO 80601-2-72:2015

 

 

引用标准

IEC 60079-4 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-6 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15001 ISO 15223:2000 ISO 21647 ISO 32 ISO 4135 ISO 5356-1 ISO 5356-2 ISO 5359 ISO 5362 ISO 5367 ISO 7396-1 ISO 8185 ISO 9360-1 ISO 9360-2 ISO 9919

被代替标准

BS EN ISO 10651-2:2004

BS EN ISO 10651-2:2009相似标准

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