ISO 9919:2005
医用电气设备.医用脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
- 标准号
- ISO 9919:2005
- 发布
- 2005年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 9919:2005
- 引用标准
- IEC 60068-2-27:1987 IEC 60068-2-32:1975 IEC 60068-2-64:1993 IEC 60068-2-6:1995 IEC 60079-4:1975 IEC 60529:2001 IEC 60601-1-1:2000 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-4:1996 IEC 60601-1-6:2004 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 IEC 60825-1:2001 IEC 60825-2:2000 ISO 14155-1:2003 ISO 14155-2:2003 ISO 14937:2000 ISO 15223:2000
- 适用范围
- IEC 60601-1:1988 第 1 条适用，但以下情况除外。 修正案（在1.1末尾添加）：本国际标准规定了供人体使用的脉搏血氧计设备的基本安全和基本性能的特殊要求。 这包括正常使用所需的任何部件，例如脉搏血氧计监测仪、脉搏血氧计探头、探头电缆延长器。 这些要求也适用于经过再处理的脉搏血氧计设备，包括脉搏血氧计监护仪、脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。 脉搏血氧仪设备的预期用途包括但不限于估计医疗机构患者以及家庭护理患者的动脉氧血红蛋白饱和度和脉搏率。 * 本国际标准不适用于用于实验室研究应用的脉搏血氧仪设备，也不适用于需要患者血样的血氧仪。 本国际标准不适用于仅供胎儿使用的脉搏血氧计设备。 本国际标准不适用于显示位于患者环境之外的 SpO2 值的远程或从属（辅助）设备。 本国际标准的要求取代或修改了 IEC 60601-1:1988 及其修正案 1 (1991) 和 2 (1995) 的要求，旨在优先于相应的一般要求。
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