ISO 18153:2003
体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials

标准号

ISO 18153:2003

发布

2003年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 18153:2003

 

 

适用范围

本欧洲标准规定了如何确保分配给校准品和控制材料的值的计量可追溯性，旨在建立或验证酶催化浓度测量的真实性。 校准品和对照材料由制造商提供，作为体外诊断医疗设备的一部分或与体外诊断医疗设备一起使用。 以下主题不属于本标准的范围： a) 参考测量程序的设计或选择的要求； b) 涉及酶质量或酶免疫反应性的量； c) 没有指定值且仅用于评估测量程序精度、重复性或再现性的控制材料（精密控制材料）； d) 用于实验室内质量控制目的的控制材料，并提供建议的可接受值的区间，每个区间是通过实验室间就一项指定的测量程序达成共识而获得的，并且具有不可计量追踪的极限值； e) 产品校准器的常规结果的计量可追溯性及其与任何医疗歧视限值的关系； f) 涉及名义和序数尺度的属性。

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