研究设计:随机、单次给药、交叉设计的人体内研究。给药剂量:应采用敏感的分析方法,在参比制剂说明书规定的用法用量范围内,选择足以表征PK特性和现有技术可检测到的最小吸入量。受试者:健康受试者。给药方式:经口吸入制剂的给药方式及给药过程的质量控制对试验结果有较大的影响,临床试验应根据研究药物的特点制定标准操作规程,并对受试者进行培训,对给药过程 进行质量控制。待测物:通常为血浆中的原形药物。...
要实现良好的鼻腔沉积,同时尽可能减小液滴进入肺部的风险,最佳粒径范围为20-150微米。因此选择适合的液滴粒径分析技术非常重要,并需要对测试方法的可重复性和中间精密度进行评估。本文将简述鼻喷雾剂测量方法的验证,提供满足验证要求的指南。...
喷雾颗粒的大小及其控制决定了许多产品的最终质量,如吸入给药过程中的药物输送,燃油喷雾,气溶胶,火箭发射时燃料的燃烧效率评估,能源化工行业及喷嘴研究等诸多应用。由于喷雾颗粒的高速运动,粒径范围宽及雾场的不规则,要求喷雾粒度分析系统具有高的适应性和高速衍射信号的处理能力。Spraylink超高速实时喷雾粒度分析仪专为应对这些挑战而设计,以实现对喷雾粒度进行准确的分析。 ...
要实现良好的鼻腔沉积,同时尽可能减小液滴进入肺部的风险,最佳粒径范围为20-150微米。因此选择适合的液滴粒径分析技术非常重要,并需要对测试方法的可重复性和中间精密度进行评估。本文将简述鼻喷雾剂测量方法的验证,提供满足验证要求的指南。...
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