BS EN ISO 14630:2009
非有源外科植入物.一般要求

Non-active surgical implants - General requirements

被代替

BS EN ISO 14630:2009 发布历史

BS EN ISO 14630:2009由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2009-11-30，并于 2009-11-30 实施，于 2012-12-31 废止。

BS EN ISO 14630:2009 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS EN ISO 14630:2009的历代版本如下：

• 2012年 BS EN ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求
• 2009年 BS EN ISO 14630:2009 非有源外科植入物.一般要求
• 2008年 BS EN ISO 14630:2008 非有源外科植入物.一般要求
• 2005年 BS EN ISO 14630:2005 非有源外科植入物.一般要求

本国际标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的一般要求。 本国际标准不适用于牙科植入物、牙科修复材料、经牙髓和经根根植入物、人工晶状体和利用活动物组织的植入物。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，以及证明符合这些要求的测试。 2 级和 3 级标准中给出或提及了附加测试。 注：本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。 然而，应用质量管理体系（例如 ISO 13485 中描述的体系）可能有助于确保植入物实现其预期性能。

标准号

BS EN ISO 14630:2009

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 14630:2012

当前最新

BS EN ISO 14630:2012

 

 

BS EN ISO 14630:2009相似标准

推荐