BS EN ISO 14630:2009
非有源外科植入物.一般要求

Non-active surgical implants - General requirements

被代替

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标准号

BS EN ISO 14630:2009

发布

2009年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 14630:2012

当前最新

BS EN ISO 14630:2012

 

 

适用范围

本国际标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的一般要求。 本国际标准不适用于牙科植入物、牙科修复材料、经牙髓和经根根植入物、人工晶状体和利用活动物组织的植入物。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，以及证明符合这些要求的测试。 2 级和 3 级标准中给出或提及了附加测试。 注：本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。 然而，应用质量管理体系（例如 ISO 13485 中描述的体系）可能有助于确保植入物实现其预期性能。

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