EN ISO 21535:2009
非活性外科植入物.关节代替植入物.髋关节代替用植入物的特殊要求

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (Incorporates Amendment A1: 2016)

被代替

EN ISO 21535:2009 发布历史

EN ISO 21535:2009由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2009-05-01。

EN ISO 21535:2009在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 21535:2009 发布之时，引用了标准

• ISO 14630 非有源外科植入物.通用要求*， 2012-12-01 更新
• ISO 21534:2007 非有源外科植入物.关节置换植入物.特殊要求
• ISO 7206-1 外科植入物.部分和全髋关节假体.第1部分:尺寸的分类和标注
• ISO 7206-2:1996 外科植入物.部分和全髋关节假体.第2部分:金属、陶瓷和塑料连接面
• ISO 7206-4 外科植入物.部分和全髋关节假体.第4部分:带柄股骨部件耐久性能测定.修改件1*， 2016-03-01 更新
• ISO 7206-6:1992 外科植入物.部分和全髋关节假体.第6部分:带柄股骨部件头和颈部疲劳性能测定

* 在 EN ISO 21535:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 21535:2009的历代版本如下：

• 2016年 EN ISO 21535:2009/A1:2016 非活性外科植入物.关节代替植入物.髋关节代替用植入物的特殊要求 包含修改件A1,2016
• 2009年 EN ISO 21535:2009 非活性外科植入物.关节代替植入物.髋关节代替用植入物的特殊要求
• 2007年 EN ISO 21535:2007 非活性外科植入物.关节代替用植入物.髋关节置换植入物的特殊要求［代替:CEN EN 12563］

EN ISO 21535:2009 非活性外科植入物.关节代替植入物.髋关节代替用植入物的特殊要求 由 BS EN ISO 21535:2007 非活性外科植入物.关节置换植入物.髋关节置换植入物的特殊要求 变更而来。

本国际标准规定了髋关节置换植入物的具体要求。 在安全方面，本国际标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息以及测试方法的要求。

标准号

EN ISO 21535:2009

发布

2009年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 21535:2009/A1:2016

当前最新

EN ISO 21535:2009/A1:2016

 

 

引用标准

ISO 14630 ISO 21534:2007 ISO 7206-1 ISO 7206-10 ISO 7206-2:1996 ISO 7206-4 ISO 7206-6:1992

被代替标准

BS EN ISO 21535:2007

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