EN 868-8:2009由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2009-05-01。
EN 868-8:2009在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装,55.120 罐、听、管。
EN 868-8:2009 终端无菌医学设备的包装.第8部分:符合EN 285的蒸气消毒器的可重复使用的消毒罐.要求和测试方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 EN 868-8:2009 。
EN 868 的这一部分提供了用作无菌屏障系统的可重复使用容器的测试方法和值，旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。 这些容器旨在用于符合 EN 285 的蒸汽灭菌器。 注 1：容器内是否需要包装材料由制造商和用户确定。 EN 868 的这一部分仅介绍特定于的性能要求和测试方法。 EN 868 本部分涵盖的产品，但不添加或修改 EN ISO 11607-1 中规定的一般要求。 因此，4.2 至 4.5 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。 注 2：当打算在不符合 EN 285 的蒸汽灭菌器中使用容器时，用户应验证容器在特定灭菌周期中的灭菌性能。 还检查容器的其他属性是否与灭菌器周期兼容，例如工作温度。 注 3：当在无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬里或围绕系统的附加封套）医疗器械），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。
《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）142 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）143 . GB 9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）144 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）145 ....
33、丸剂车间铝塑包装岗位操作规程中个别条款与实际操作不符，工艺规程规定是从上承料斗加入丸剂，而大山楂丸实际是平铺加入；34、有部分已清洁灭菌的空瓶重复使用，未进行评估；35、盐酸氨溴索胶囊（批号151201）外包出现偏差，已进行了偏差处理，但批生产记录未记录偏差；36、生产车间正在蒸制接骨木（20170501），但接骨木工艺规程中未规定蒸制过程；37、过滤器的清洁、消毒、更换记录中未记录过滤器更换的原因...
第4部分：用于不耐热内窥镜用化学消毒清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-4: 2018202301317清洗消毒器 第5部分：测试土壤和证明清洁效果的方法 ISO 15883-5: 2021202301318清洗消毒器 第6部分：用于非侵入性、非关键器械和医疗保健设备热力消毒的清洗消毒器的要求和测试 ISO 15883-6: 2011202301319保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息...
答：包括破损，影响到密封性的样品；完整性测试（泄漏测试）失败的样品；文件中明确规定予以丢弃的中控测试样品；设备自动剔除的样品；文件中明确规定，每次干扰后应予手工剔除的样品（规定应详细、明确，并需证明其可操作性和稳定可信性）。另外，剔除的样品应进行记录注明丢弃原因。7、在培养基灌装试验中，是否必须进行录像？录像的保存期需要多长？答：不是必需的，录像仅是一种可选的辅助调查和培训手段。...
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