本欧洲标准规定了用于医疗目的或可能接触血液或体液的材料的小型蒸汽灭菌器和灭菌循环的性能要求和测试方法。
本欧洲标准适用于使用电加热器产生蒸汽或使用灭菌器外部系统产生的蒸汽的自动控制小型蒸汽灭菌器。
本欧洲标准适用于主要用于腔室容积小于60升且无法容纳灭菌模块（300毫米×300毫米×600毫米）的医疗器械灭菌的小型蒸汽灭菌器。
有关质量管理和风险管理的要求由其他标准（例如 EN ISO 13485、EN ISO 14971）解决。
本欧洲标准不适用于用于液体或药品灭菌的小型蒸汽灭菌器。
本欧洲标准没有规定与灭菌器使用区域相关的风险（例如易燃气体）相关的安全要求。
本欧洲标准没有规定湿热灭菌的验证和常规控制要求。
注：EN ISO 17665-1 中给出了湿热灭菌的验证和常规控制要求。
本欧洲标准没有规定其他也采用湿热作为过程一部分的灭菌过程（即甲醛、环氧乙烷）的要求。