培养时容器必须倒置或旋转确保所有表面，包括容器内表面，完全接触培养基；对灌有培养基的容器进行培养后目视检查其微生物的生长；应经过批准的规程检查受污染安瓿的完整性以了解是否有容器或密封件损坏的证据；目检应该由有资质的人员进行结果范围应符合相关法规要求；结果评价对可确定污染来源时，不管是否超出了警戒线或行动限，都应该将所有收到的污染的微生物至少标识至属，最好标识至种；对于所有试验规模，微生物污染的间歇性事故可能暗示存在有应当进行调查的低级别污染...
为了防止这些问题发生，CDMO可以与药品持有人合作开展在正常和加速条件下的相关研究，以确定储存温度的选择，并尽量延长研究时间以支持容器选择并协助监管备案。成品制剂通常在生产操作结束时需要开展目视检查。在这个过程中，通常需要根据操作方式，对每个容器施加一些不可避免的压力条件。高压泄漏检测系统（HVLD）是常用的一种容器密封完整性检查方法。...
核心业务相容性研究中心相容性研究药品包装系统相容性工艺组件相容性给药器具相容性包材注册登记一体化质量标准制定稳定性研究安全性评估注册申报资料撰写药包材生物学评价细胞毒性试验皮肤致敏试验刺激性试验溶血试验热原试验急性全身毒性试验遗传毒性试验标准化研究基地包装材料YBB/USP项目测试平台玻璃类包材检测塑料类包材检测橡胶类包材检测预灌封类包材检测药包材功能研究平台密封完整性 (CCIT) 测试阻隔性能耐穿刺性能规格尺寸物理机械性能等药物质量研究药物杂质分析酶蛋白聚合物未知杂质解析元素杂质基因毒杂质离子杂质残留溶剂有关物质微生物研究微生物限度检查抑菌效力检查细菌内毒素检查无菌检查其他服务稳定性研究医疗器械材料表征原料...
具体试验步骤如下： ①使试样处于储存技术状态； ②将试验箱内的空气温度调节到技术文件中规定的低温储存温度； ③试样温度稳定后，按技术文件中规定的持续时间保持此储存温度； ④对试样进行目视检查，并将检查结果与试验前的数据进行比较，记录检查结果； ⑤将试验箱内的空气温度凋节到标准大气条件下的温度，并保持此温度直到试样达到温度稳定； ⑥对试样进行全面的目视检查，并记录检查结果； ⑦需要时，对试样进行工作性能检测...
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