YY 0465-2009
一次性使用空心纤维血浆分离器
Disposable membrane plasmaseparator
YY 0465-2009 发布历史
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。
YY 0465-2009由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2009-06-16，并于 2010-12-01 实施。
YY 0465-2009 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。
YY 0465-2009 发布之时，引用了标准
- GB/T 191 包装储运图示标志
- GB/T 13074 血液净化术语
- GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法.第1部分:化学分析方法
- GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
- GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择*， 2022-04-15 更新
- GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验*， 2017-12-29 更新
- GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验*， 2021-11-26 更新
* 在 YY 0465-2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
YY 0465-2009的历代版本如下：
- 2003年06月20日 YY 0465-2003 一次性使用空心纤维血浆分离器
- 2009年06月16日 YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
- 2019年05月31日 YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
- 标准号
- YY 0465-2009
- 发布日期
- 2009年06月16日
- 实施日期
- 2010年12月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.10
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 191 GB/T 13074 GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 中华人民共和国药典（2005年版）
- 被代替标准
- YY 0465-2003
- 适用范围
- 本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。