BS EN 12006-3:1998+A1:2009
非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.血管内植入物
Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Endovascular devices
- 标准号
- BS EN 12006-3:1998+A1:2009
- 发布
- 1999年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 25539-1:2009
- BS EN ISO 25539-2:2009
- BS EN ISO 25539-3:2011
- 当前最新
- BS EN ISO 25539-1:2017
- BS EN 12006-3:1998+A1:2009
- BS EN ISO 25539-2:2009
- BS EN ISO 25539-3:2011
- 适用范围
- 该欧洲标准规定了血管内器械的特殊要求。 在安全方面，除了 EN ISO 14630 之外，该标准还规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 注 1：本标准未涉及血管封堵器。 目前，EN ISO 14630:1997 中规定的要求适用于这些产品。 注 2：由于本标准涵盖的植入物的设计存在差异，并且在某些情况下，由于其中一些植入物的开发相对较新，可接受的标准化体外测试和临床试验的长期结果并不总是可用。 如果本标准中没有描述测试方法，则制造商应记录经过验证的测试方法和样品制备程序的完整描述。 对于设计评估，如果没有描述具体的标准化测试，则通过参考当前的科学文献来给出指导（见附件A）。 该标准旨在确保制造商解决与产品安全相关的设计评估的所有方面。 随着进一步的科学和临床数据的出现，有必要对该标准进行适当的修订。
BS EN 12006-3:1998+A1:2009相似标准
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