非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 GOST R 53022.2-2008 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
6.1 诊断试剂临床质量评价要点 从临床应用角度考核检验试剂的可靠性,是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目前还很难找到100%可靠的试验,任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示,特异性以无病者试验阴性的百分率表示。...
国外主要法规标准01美国FDAcGMP(药品动态生产质量管理规范)和GLP(临床前研究实验室质量管理规范)等法规要求必须进分析方法的验证。美国cGMPs 提出了验证要求:(1)应用检测方法时,应建立并记录准确度、灵敏度、专属性以及重现性;(2)实验室的记录应包含用于样品检测的每个方法的声明。...
国外主要法规标准01、美国FDA cGMP(药品动态生产质量管理规范)和GLP(临床前研究实验室质量管理规范)等法规要求必须进分析方法的验证。美国cGMPs 提出了验证要求: (1)应用检测方法时,应建立并记录准确度、灵敏度、专属性以及重现性; (2)实验室的记录应包含用于样品检测的每个方法的声明。...
国外主要法规标准 01美国FDAcGMP(药品动态生产质量管理规范)和GLP(临床前研究实验室质量管理规范)等法规要求必须进分析方法的验证。美国cGMPs 提出了验证要求:(1)应用检测方法时,应建立并记录准确度、灵敏度、专属性以及重现性;(2)实验室的记录应包含用于样品检测的每个方法的声明。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号