ISO 15223-2:2010
医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation
- 标准号
- ISO 15223-2:2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 15223-2:2010
- 引用标准
- IEC 80416-1:2008 ISO 15223-1:2007 ISO 80416-2 ISO 9186-1:2007
- 适用范围
- ISO 15223 的这一部分指定了开发、选择和验证包含在 ISO 15223-1 中的符号的流程。 ISO 15223 这部分的目的是确保目标群体易于理解 ISO 15223-1 中包含的符号。 如果已遵守 ISO 15223 本部分中详述的符号验证流程，则 ISO 14971 和 IEC 62366 中定义的与医疗器械符号的可用性相关的残余风险被认为是可接受的，除非有客观的要求相反的证据。 ISO 15223 的这一部分不限于旨在满足监管要求或标签监管指南中指定的符号。
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