ISO 8637:2004
心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器

Cardiovascular implants and artificial organs - Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

作废

ISO 8637:2004 发布历史

ISO 8637:2004由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2004-10。

ISO 8637:2004 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 8637:2004 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*， 2018-08-01 更新
• ISO 10993-4 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择*， 2017-04-01 更新
• ISO 10993-7 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1*， 2009-11-01 更新
• ISO 594-2 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 8638 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路*， 2010-07-01 更新

* 在 ISO 8637:2004 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 8637:2004的历代版本如下：

• 2013年 ISO 8637:2010/Amd 1:2013 心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.修改件1:对图2的修订.透析液进口和出口端口的主要配件尺寸
• 2010年 ISO 8637:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
• 2004年 ISO 8637:2004 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
• 1989年 ISO 8637:1989 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器

本国际标准规定了人类使用的血液透析器、血液过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（以下统称为“设备”）的要求。 本国际标准不适用于 — 体外血液回路， — 血浆过滤器， — 血液灌流装置， — 血管通路装置， — 血泵， — 体外血液回路压力监测器， — 空气检测装置， — 准备、维护或监测系统透析液， — 用于进行血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的系统， — 再处理程序和设备。 注：ISO 8638 中规定了血液透析器、血液过滤器和血液过滤器的体外血液回路的要求。

标准号

ISO 8637:2004

发布

2004年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 8637:2010

当前最新

ISO 8637:2010/Amd 1:2013

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 10993-11 ISO 10993-4 ISO 10993-7 ISO 594-2 ISO 8638

推荐

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