ASTM E2755-10
成人用手清洁配方的除菌效果测定的标准试验方法
Standard Test Method for Determining the Bacteria-Eliminating Effectiveness of Hand Sanitizer Formulations Using Hands of Adults
- 标准号
- ASTM E2755-10
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2755-15
- 当前最新
- ASTM E2755-22
- 引用标准
- ASTM E1054 ASTM E1174 ASTM E2276
- 适用范围
- 手卫生被认为是防止传染性微生物传播的最重要措施之一。洗手液无需使用肥皂和水即可减少手上的微生物负荷，因此是保持良好手部卫生的重要工具。建议在没有明显脏污的手上使用洗手液。它们的配方可充分涂抹在干燥的手上，“揉搓”在手上。直至干燥，并且不被冲洗掉。该测试方法专门用于评估洗手液对受实验污染的手的除菌活性。它旨在成为测试方法 E1174 的替代方法，该方法主要用于评估用水起泡然后冲洗掉的抗菌洗手剂。当使用测试方法 E1174 评估洗手液时，污染后手部干燥不充分会稀释测试产品并可能损害活性，导致功效被低估。通过以较小的体积施用较高滴度的测试细菌悬浮液，可以最大程度地减少手上的土壤负荷，并且在施用测试材料之前手部完全干燥。这些修改可以更好地近似洗手液的使用条件，从而更可靠地表明其在现场的性能。该测试方法可用于根据典型“使用中”环境下的标签说明测试任何形式的洗手液，包括凝胶、擦剂、喷雾剂、泡沫和擦拭巾。剂量。不同种类的细菌对杀菌剂的敏感性可能有所不同，并且革兰氏阴性和革兰氏阳性生物之间存在重大差异。该测试方法提供了使用革兰氏阴性细菌（粘质沙雷氏菌）或革兰氏阳性细菌（金黄色葡萄球菌）作为测试微生物的选项。粘质沙雷氏菌在测试方法 E1174 和测试方法 E2276 中均用作测试生物体。金黄色葡萄球菌是医疗保健、机构和社区环境中高度相关的病原体。此外，手是金黄色葡萄球菌在人与环境之间以及个体之间传播的重要载体。该测试方法可作为测试方法E2276的替代方法，E2276将测试细菌限制在指腹，并且不考虑实际使用条件，例如手部去污过程中的摩擦。研究者应意识到与使用这些生物体相关的潜在健康风险，并应采取与第 8 节中提到的类似的预防措施。
1.1 本测试方法旨在确定洗手液（也称为洗手液、卫生洗手液）的活性。洗手液或手部消毒剂）可对抗手上的短暂细菌菌群。
1.2 执行此程序需要了解有关保护人类受试者的法规（参见 21 CFR 第 50 和 56 部分）。
1.3 本测试方法应由受过微生物学培训的人员在为生物安全 2 级潜在传染性病原体设计和配备的设施中进行。
ASTM E2755-10相似标准
推荐
CVC威凯联合天猫制定国内电商平台首个口腔护理仪器优品标准
在清洁效果上，则要求按照标准制定的试验方法，清洁效率不低于50 %。对于电动冲牙器产品，此次发布的标准在安全、性能等方面予以规范，比如脉冲频率、水柱冲击力、抗菌性能、噪声、水箱容量、清洁效果等。比如水箱容量上明确，从水箱满水工作至水箱无水的时间不应小于30s，在牙菌斑去除效果上，使用测试产品后菌斑着色面积应显著减少。...
CFDI发布：《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）
(三)QC实验室管理除对实验室常规检查外，还应重点关注疫苗产品鉴别、效力试验、特异性毒性试验、病毒滴度、抗原含量检测、宿主蛋白残留、DNA残留等。1)测定方法应进行验证或确认。2)新建立或改良的方法应进行方法学验证，还应与传统方法进行比较，并关注变更后方法的注册合规性。...
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》
（十）规格以“每1g配方颗粒相当于饮片XXX.Xg”来表示，小数点后保留一位有效数字。七、稳定性试验要求中药配方颗粒的稳定性试验应按照现行版“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则”进行研究。其中，长期稳定性试验一般考察12～24个月，根据考察结果确定中药配方颗粒的有效期（不列入标准）。申报国家标准时可提供6个月的室温稳定性试验数据。...
国家局发布：中药配方颗粒标准制定技术要求（征求意见）
（十）规格 以“每1g配方颗粒相当于饮片XXX.Xg”来表示，小数点后保留一位有效数字。 七、稳定性试验要求 中药配方颗粒的稳定性试验应按照现行版“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则”进行研究。其中，长期稳定性试验一般考察12～24个月，根据考察结果确定中药配方颗粒的有效期（不列入标准）。申报国家标准时可提供6个月的室温稳定性试验数据。 ...