ASTM F2789-10
核装置的机械和功能特征表示的标准指南

Standard Guide for Mechanical and Functional Characterization of Nucleus Devices

被代替

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标准号

ASTM F2789-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2789-10(2015)

当前最新

ASTM F2789-10(2020)

 

 

适用范围

核装置通常设计用于增强天然退化核材料的机械功能或替代在外科手术期间已移除的组织。本指南概述了评估许多不同类型设备的方法。必须谨慎地进行设备之间的比较并仔细分析，考虑到设计和功能差异可能对测试配置和整体性能产生的影响，以及机械故障可能与临床故障无关的可能性，反之，机械故障可能与临床故障无关。成功可能与临床成功无关。这些测试在体外进行，以便分析核装置在特定测试模式下的机械性能。施加的负载可能与体内观察到的复杂负载不同，因此这些测试的结果可能无法直接预测体内性能。这些测试用于量化不同植入物设计的静态和动态特性以及性能。机械测试是使用简化的载荷和力矩在体外进行的。在模拟体液或盐水中进行的疲劳测试可能会对设备产生微动、老化、腐蚀或润滑作用，从而影响被测设备的相对性能。因此，测试环境和该环境的影响，无论是模拟体液、生理盐水浴（每 1000 mL H2O 9 g NaCl）还是干燥，都是测试的重要特征，必须准确报告。动态测试方法应设计为回答以下问题，包括但不限于： 设备在循环后是否仍按预期运行？它是否保留了足够的性能特征（例如机械和运动学特性，如 ROM）？设备是否磨损或退化？如果有设备磨损或退化的证据，应使用通常可用的合理方法进行识别和量化。如果技术上可行，用户应区分设备产生的颗粒和测试模型和固定装置产生的颗粒。
1.1 本指南描述了各种形式的髓核置换和髓核增强装置。它进一步概述了在评估这些设备的性能时建议进行的测试类型。
1.2 本指南未讨论髓核置换装置所用材料的生物相容性。然而，用户应单独调查其设备的生物相容性（参见 X1.1）。
1.3 虽然众所周知，脱落和终板骨折代表了有记录的临床失败，但本指南并未具体解决这些问题，尽管已经包括了一些与脱落相关的因素（见 X1.3）。
1.4 本指南描述了多项测试；然而，用户不需要全部使用它们。本指南的用户有责任确定哪些测试适合被测设备及其潜在应用。某些测试可能不适用于所有类型的设备。此外，某些 Nucleus 设备在所有测试配置中可能都不稳定。然而，这并不一定意味着所描述的测试方法不合适。
1.5 核装置设计科学仍然非常年轻，所包含的技术变化速度比本指南的修改速度还要快。因此，用户必须仔细考虑本指南对用户特定设备的适用性；该指南可能并不适合所有设备。例如，在出版时，本指南并未涉及髓核置换和髓核增强装置......

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