ASTM F2789-10(2020)
核装置的机械和功能特性的标准指南
Standard Guide for Mechanical and Functional Characterization of Nucleus Devices
- 标准号
- ASTM F2789-10(2020)
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2789-10(2020)
- 引用标准
- ASTM D2990 ASTM D6204 ASTM E111 ASTM E132 ASTM E1823 ASTM E328 ASTM E6 ASTM F1582 ASTM F1714 ASTM F1877 ASTM F1980 ASTM F2267 ASTM F2346 ASTM F2423 ASTM F561 ISO 10993
- 适用范围
- 1.1 本指南描述了各种形式的髓核置换和髓核增强装置。它进一步概述了在评估这些设备的性能时建议进行的测试类型。
1.2 本指南未讨论髓核置换装置所用材料的生物相容性。然而，用户应单独调查其设备的生物相容性（参见 X1.1）。
1.3 虽然众所周知，脱落和终板骨折代表了有记录的临床失败，但本指南并未具体解决这些问题，尽管已经包括了一些与脱落相关的因素（见 X1.3）。
1.4 本指南描述了多项测试；然而，用户不需要全部使用它们。本指南的用户有责任确定哪些测试适合被测设备及其潜在应用。某些测试可能不适用于所有类型的设备。此外，某些 Nucleus 设备在所有测试配置中可能都不稳定。然而，这并不一定意味着所描述的测试方法不合适。
1.5 核装置设计科学仍然非常年轻，所包含的技术变化速度比本指南的修改速度还要快。因此，用户必须仔细考虑本指南对用户特定设备的适用性；该指南可能并不适合所有设备。例如，在出版时，本指南并未涉及设计为部分或完全可在体内吸收的髓核置换和髓核增强装置。但是，本指南中推荐的一些测试可能适用于评估此类设备。尚未证明核装置的机械故障与不良临床结果有关。因此，在评估拟议的核装置时应谨慎使用该标准。
1.6 本指南无意成为绩效标准。本指南的用户有责任描述所评估的 Nucleus 装置的安全性和有效性。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。角度测量可以用度或弧度来报告。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。