YY/T 0818.1-2010
医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料

Guide for silicone elastomers, gels and forms used in medical applications.Part 1：Formulation and uncured materials

YYT0818.1-2010, YY0818.1-2010

YY/T 0818.1-2010 发布历史

YY/T 0818.1-2010由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2010-12-27，并于 2012-06-01 实施。

YY/T 0818.1-2010 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料的最新版本是哪一版？

最新版本是 YY/T 0818.1-2010 。

YY/T 0818.1-2010 发布之时，引用了标准

• GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求*， 2023-09-08 更新
• GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• GB/T 19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定*， 2023-03-17 更新
• YY 0334 硅橡胶外科植入物通用要求
• YY 0484 外科值入物.双组分加成型硫化硅橡胶

* 在 YY/T 0818.1-2010 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY/T 0818.1-2010的历代版本如下：

• 2010年 YY/T 0818.1-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料

YY/T 0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体、凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学、物理以及毒理学性质后，如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。 硅橡胶外科植入物的性能另见YY 0334和YY 0484。本部分仅涉及未固化弹性体、凝胶和泡沫的组分。 本部分不涉及使用中任何安全方面的问题。本部分的使用者有责任制定适宜的安全和健康规范，并在使用前确定有关法规限制的适用性。对未固化有机硅组分,建议使用者也可参考《材料安全数据手册》。

标准号

YY/T 0818.1-2010

别名

YYT0818.1-2010
YY0818.1-2010

发布

2010年

发布单位

行业标准-医药

当前最新

YY/T 0818.1-2010

 

 

引用标准

ASSI/AAMI ST 50 GB 18278 GB 18279 GB 18280 GB/T 19973.1 YY 0287 YY 0334 YY 0484

YY/T 0818.1-2010相似标准

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