YY 0334-2002
硅橡胶外科植入物通用要求
General specification for surgical implants made of silicone elastomer
2023-09
- 标准号
- YY 0334-2002
- 发布
- 2002年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 替代标准
- YY/T 0334-2022
- 当前最新
- YY/T 0334-2022
- 适用范围
- 本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。
YY 0334-2002相似标准
推荐
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》31YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》32YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》33YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》34YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂层第11...
精细复杂、要求甚高的外科植入物材料测试，Pick ElectroPuls就对了！
中国几十家知名医疗器械检测机构、三甲医院、医疗器械厂商均装ElectroPuls全电子动静态力学测试系统，如北京市医疗器械检验所、上海医疗器械检测所、南京鼓楼医院、中山大学附属口腔医院、北京蒙太因医疗器械有限公司等，针对骨科医疗器械、牙科材料、软组织材料、硅橡胶等进行要求甚高、复杂精细的性能测试。...
QbD1200+总有机碳分析仪在第三方医疗器械清洁度检测中的应用
图1 骨科植入类医疗器械主要类别 应用情况主要仪器：QbD1200+ TOC 分析仪； 执行标准：BS ISO 19227-2018（E）和团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》 图 2 QbD1200+ TOC 分析仪 依据 JJG821-2005 总有机碳分析仪检定规程，在客户现场所做的计量检定结果均符合技术要求，如表 1 所示。...