BS EN ISO 10993-13:2010
医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量

Biological evaluation of medical devices. Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

标准号

BS EN ISO 10993-13:2010

发布

2010年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 10993-13:2010

 

 

适用范围

ISO 10993 的这一部分提供了模拟环境中测试设计的一般要求，用于识别和量化可供临床使用的成品聚合物医疗器械的降解产物。 ISO 10993的这一部分描述了两种产生降解产物的测试方法，作为筛选方法的加速降解测试和模拟环境中的实时降解测试。 对于打算原位聚合的材料，使用凝固或固化的聚合物进行测试。 生成的数据用于聚合物的生物学评估。 ISO 10993 的这一部分仅考虑不可吸收的聚合物。 类似但适当修改的程序可适用于可再吸收聚合物。 ISO 10993 的这一部分仅考虑由成品聚合物装置的化学变化产生的降解产物。 它不适用于在预期使用过程中由于机械应力、磨损或电磁辐射或生物因素（例如酶、其他蛋白质和细胞活动）引起的设备降解。 注：讨论聚合物环境应力开裂 (ESC) 的信息文本作为降解研究设计的潜在帮助（见附件 B）。 ISO 10993 本部分未涉及碎片和可溶性降解产物的生物活性，但应根据 ISO 10993-1、ISO 10993-16 和 ISO 10993-17 的原则进行评估。 由于医疗器械中使用的聚合物材料种类繁多，因此没有确定或优先考虑特定的分析技术。 ISO 10993 的这一部分没有对可接受的降解产物水平提出具体要求。

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