ISO 10993-13:2010
医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- 标准号
- ISO 10993-13:2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-13:2010
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 10993-9 ISO 3696
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分提供了模拟环境中测试设计的一般要求，用于识别和量化可供临床使用的成品聚合物医疗器械的降解产物。 ISO 10993的这一部分描述了两种产生降解产物的测试方法，作为筛选方法的加速降解测试和模拟环境中的实时降解测试。 对于打算原位聚合的材料，使用凝固或固化的聚合物进行测试。 生成的数据用于聚合物的生物学评估。 ISO 10993 的这一部分仅考虑不可吸收的聚合物。 类似但适当修改的程序可适用于可再吸收聚合物。 ISO 10993 的这一部分仅考虑由成品聚合物装置的化学变化产生的降解产物。 它不适用于在预期使用过程中由于机械应力、磨损或电磁辐射或生物因素（例如酶、其他蛋白质和细胞活动）引起的设备降解。
ISO 10993-13:2010相似标准
推荐
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
技术共探丨医疗器械的体外降解研究
同时，需要根据降解产物的性质选择，如GC-MS、HPLC-MS、ICP-MS等设备开展定性和定量分析试验。3应用举例△ 不同降解机理、不同材料类型的试验案例△ 微谱医疗器械服务产品类型部分展示关于我们微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。...
资讯丨微谱医疗器械技术服务公众号上线啦！
微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。...